Инновационная Российская разработка

Автоматизированный хроматографический комплекс низкого давления для промышленного масштабирования и биофармацевтического производства среднего масштаба. Гибкость конструкции и программного сопровождения позволяют модифицировать комплекс в соответствии с требованиями конкретного процесса.

— широкий диапазон скоростей потока 100 – 2000 мл/мин при давлениях до 5 атм;

— возможность работы с колоннами диаметром до 300 мм (50 л);

— изократическое и градиентное элюирование;

— набор детекторов для контроля хроматографической очистки;

— использование материалов, разрешенных в фармпроизводстве;

— автоматизированная система управления и контроля;

— мобильность, возможность перемещения на подвижной платформе;

— возможность санации комплекса;

— научно-техническое сопровождение при разработке технологий.

 

Конструкция хроматографического комплекса.

Комплекс изготавливается в корпусе из полированной нержавеющей стали на подвижной платформе. Стандартная комплектация включает четыре входные линии, одна из которых предназначена для подачи сырья, а три оставшихся позволяют реализовать бинарный градиент и подавать, например, регенерирующий буфер. Шестеренчатый или перестальтический насос с головкой из PEEK и нержавеющей стали AISI 316 позволяет осуществлять процессы в широком диапазоне состава элюентов. Управление скоростью потока и стабилизация осуществляется программой через датчик расхода. Датчики давления контролируют работу комплекса в заданном диапазоне и обеспечивают безопасную эксплуатацию стеклянных колонн. Система удаления пузырьков воздуха препятствует проникновению их в колонну. УФ-детектирование возможно в диапазоне 190-700 нм. Кювета из PEEK с изменяемой длиной оптического пути обеспечивает широкий диапазон чувствительности при скоростях потока до 10 л/мин. Проточный кондуктометр и рН-метр контролируют проводимость и рН элюента. Сбор фракций осуществляется через четыре выходных клапана и управляется программой. Система гидравлических коммуникаций с кранами переключения потоков позволяет реализовать практически любые схемы и осуществлять регенерацию колонн обратным потоком растворителя. Быстросъемные соединения гидравлических линий обеспечивают удобство в работе и простоту обслуживания. Все гидравлические линии выполнены из полипропиленовых трубок диаметром 1/4 и 3/8 дюйма. Возможно расширение базовой комплектации как в сторону увеличения входных и выходных линий, так и в сторону усложнения гидравлической схемы для технологий многоколоночной хроматографической очистки. При использовании колон аксиального сжатия предусмотрена автоматической регулировки давления сорбента в колоннах. Комплекс может комплектоваться стеклянными колонками и сорбентами любых производителей или колоннами нашего производства и сорбентами, предлагаемого нами перечня. Все входные и выходные линии подключаются через быстросъёмные разъёмы с обратным клапанами, что позволяет избежать протечку растворов при отсоединении трубок.

Программное обеспечение.

Разработанное программное обеспечение управляет и регистрирует процессы, как при компактном расположении оборудования, так в больших комплексах с разнесенными на десятки метров датчиками и элементами технологической схемы. Управление оборудованием осуществляется с помощью помехозащищенной CAN сети, что позволяет расширять количество подключаемых блоков управления и контроля. Программное обеспечение дает возможность встраивать в схему «чужое» оборудование, модернизировать схему после определенного времени эксплуатации и выявления необходимости внесения изменений в комплекс. Управление комплексом осуществляется персональным компьютером со встроенным программным обеспечением  и позволяет:

— визуализировать все данные в графическом и табличном виде;

— создавать библиотеки методов и архивировать файлы хроматограмм;

— отображать состояние исполнительных устройств (насосы, клапаны, детекторы, краны, датчики, гидравлические линии и колонны);

— экспортировать данные в разнообразных форматах;

— администрировать вход в систему с ограничением уровня доступа.

 

Научно-техническое сопровождение

В большинстве случаев финансовая эффективность процесса хроматографической очистки не может быть достигнута простым масштабированием лабораторной препаративной методики. Поэтому оптимальное решение стадии промышленной очистки включает, как правило, целый ряд шагов, связанных с выбором хроматографического метода(ов), сорбентов, геометрии колонн и техники сопряжения стадий хроматографии с сопутствующими технологическими стадиями. Необходимы также исследования с промышленным источником сырья. Такой комплексный подход позволяет надежно сформулировать требования к хроматографическому оборудованию и может быть реализован нами по запросу Заказчика.

Комплекс прошел успешные испытания в ходе ряда научно-технологических разработок, завершившихся практической пилотно-промышленной очисткой таких препаратов, как:

■ иммунотропные средства

— вирус инактивированный высокоочищенный природный белок крови

иммуноглобулин G;

■ стимулятор эритропоэза

— вирус инактивированный высокоочищенный природный медьсодержащий белок

крови церулоплазмин;

■ вакцины

— очищенная вакцина против бешенства;

■ противоопухолевые ферментные препараты

– генно-инженерный фермент – аспарагиназа;

■ антибиотики

– гликопептидный антибиотик эремомицин;

■ природный антиоксидант

– высокоочищенный дигидрокверцетин из сибирской лиственницы.

 

Комплексы  успешно используются на предприятиях и научно-исследовательских центрах России и стран СНГ.

 

Вернуться в «Публикации».